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【综合新闻】河北省药品监督管理局对我院药物临床试验机构进行日常监督检查

  • 分类:医院新闻
  • 发布时间:2023-09-13
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【综合新闻】河北省药品监督管理局对我院药物临床试验机构进行日常监督检查

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9月7日上午,河北省药品监督管理局根据《药物临床试验机构管理规定》,按照2023年药物临床试验机构日常监督检查计划,派出王征宇、温宗元组成专家组,对我院药物临床试验机构相关工作进行日常监督检查。

 

我院国家药物临床试验机构主任陈志霞院长,机构办公室主任杨开宁,伦理审查委员会办公室主任张玉,五个专业的主要研究者肿瘤科主任李润浦、消化内科名誉主任张欣、呼吸与危重症医学一科主任孙砚诚、神经内一科主任杜双霞、心血管内一科副主任索蒲霞及相关人员参加监督检查。

首次会上,检查组专家温宗元宣读检查通知、检查纪律及检查程序。我院机构主任陈志霞代表医院对专家组的到来表示诚挚欢迎。她要求机构要全力迎检,对专家组提出的问题详细记录及时整改,把本次督导检查作为质量提升的机会,使机构的运行更加合理规范。机构办、伦理办负责人和5个专业科室主要研究者分别对机构、伦理运行管理及专业科室药物临床试验开展情况做工作汇报。

随后,专家组对机构办、伦理办和专业科室的制度、标准操作规程(SOP)及执行情况逐项查阅资料,并在机构药房、肿瘤科、神经内科现场检查,发现问题现场指导。

检查反馈环节,机构主任陈志霞表示,虚心接受专家组提出的宝贵意见和建议,我院将深入分析原因,细化整改措施,严格落实到位,形成常态化管理机制,规范开展临床试验工作,重点抓紧、抓实科室质控与培训,全面细化药物临床试验机构及专业科室的工作流程,完善管理制度,以高度负责、科学严谨的态度对待每一项试验。

 

目前,我院机构承接药物临床试验项目20余项。2022年我院机构新购置低速离心机、低速冷冻离心机、低温保存冰箱、医用冷藏冰箱等设备;2023年6月机构完成药房恒温设备加装;定期邀请国家级检查员、省内专家进行院内培训,不断提高我院专业科室承接临床试验的能力和水平。

 

药物临床试验工作是医院高质量发展、提高医疗科研学术水平的关键环节。临床试验机构及专业科室,以保护受试者权益和安全为核心,严格遵守GCP各项法律法规及临床试验质量管理规范,力同心、踔厉奋发,使我院药物临床试验机构在管理水平、服务水平上再登新台阶。

 

 

供稿:药物/器械临床试验机构办公室   杨开宁  王梦梦

排版:徐明君

审核:张晓娟

主审:刘冬梅

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